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眼用制剂粘度测量方法

日期:2019-07-09 23:05
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摘要:微川公司美国深特Xentaur中国区官方指定授权代理,官方指定售前、售后服务中心,指定销售深特XPDM露点仪,XPDM便携式露点仪,深特XPDM,LPDT露点仪,LPDT露点变送器,LPDT露点传感器,HDT防爆露点仪,HDT防爆露点变送器,HDT露点仪,HDT露点变送器,HDT露点传感器,XTR-100露点仪,XTR-100露点变送器,XTR-100露点传感器等一系列产品。

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眼用制剂简介

眼用制剂系指直接用于眼部发挥作用的无菌制剂主要用于局部,散瞳缩瞳降低眼压抗感染等眼用制剂按照制剂的物理形态可分为眼用液体制剂滴眼剂洗眼剂眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂眼膏剂眼用乳膏剂眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂眼膜剂眼丸剂眼内插入剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液





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粘度测定及流变学研究的意义

2015中国药典第四部将黏度测定方法收录其中粘度的表示方法主要是3 运动黏度特性黏数和动力黏度相应的也采用3 种粘度计来测试,其中测试动力黏度的就是旋转黏度计旋转黏度计的类型很多包括同轴双筒旋转黏度计单筒旋转黏度计-板黏度计转子型旋转黏度计可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计

与注射相比,眼部给药更方便简洁经济,病人易于接受,且经眼部吸收的后可避免肝的首关效应。眼部组织与其他组织相比对于反应不敏感,适用于蛋白质肽类等的吸收这些往往口服吸收不明显但是眼用制剂在使用上也存在一些弊端

o  眼部容量小以微升计),导致给药量较少

o  泪液稀释会影响药效

o  药在眼部停留时间过短也会影响药效

在眼用制剂的研发和生产过程中通过添加适宜的药用辅料粘度调节剂或调节内部各组分的配比及成分改变制剂的黏度和流变学性质,可有效延长在眼球表面的停留时间,增加载药在眼部的释放

人们常常希望在达到目标黏度增强药效的同时尽可能减少配方中聚合物的用量。一方面可以降低材料成本另一方面可以减少聚合物在体内的积蓄增加用药的平安性经研究和实践发现,一些聚合物的复配组合对溶液黏度能产生显著的协同效应,使配方设计时尽量减少聚合物总量的想法成为可能例如早期的PVP滴眼液的常用浓度为2.00%,后来美国Ross公司开发的Murine Tear 经过改进,0.6% 聚乙烯比咯烷酮和0.5% 聚乙烯醇为主要有效成分在保证黏度的同时大大减少了聚合物的用量





03

眼用制剂的粘度与流变

眼用制剂产品的价值普遍较高且产品不易大量获得因此AMETEK - Brookfield建议使用Wells锥板粘度计+TC系列循环水浴系统如图1所示),进行眼用制剂粘度测试。

锥板粘度计适用于微量样品的粘度测试测试所需样品体积仅为0.5-2.0 mL(具体的样品量与所使用的转子型号相关),可有效节约测试成本锥板粘度计使用锥形转子及配套的样品杯可以计算的剪切率和剪切应力得到粘度样品杯中内置RTD温度探针通过外接循环水浴可实现测试过程中样品温度的控制和测量由于样品量很少,可快速恒温有效提高测试效率。TC系列循环水浴系统的控温精度可达0。01℃,为粘度测试提供准确及稳定的温度条件。



 

       使用DV2TLV锥板粘度计对一种临床上用于术后的滴眼液进行粘度测量及流变学性质的简单分析。TC-650 AP外接循环水浴用于控制样品温度使用Rheocalc T软件编辑测试程序并采集测试数据测试数据如图2所示样品的粘度随着剪切率的增加呈现递减趋势剪切应力与剪切率呈现非线性相关由此判断该样品属于非牛顿流体具有剪切变稀的特性。对于非牛顿流体的粘度测试应选择恰当的转子和转速或剪切率),使扭矩大于10%(中高扭矩为佳)。此外必须在相同的测试条件下粘度计机型转子编号转速温度测试时间盛样容器及样品量等进行数据比较。



       在药学领域流变学研究有着重要的实际应用不仅涉及到制剂的设计生产工艺储藏运输平安性和有效性还对药制剂的质量控制和应用特性有着极其重要的意义。例如使用RST流变仪所测的图3所示良好的眼用混悬液在贮藏低剪切条件下应有较高的黏度以保证混悬液的稳定性在使用时高剪切应有较低的黏度便于药剂的使用和涂布眼用凝胶剂应具有一定的触变性当滴入眼睛后,随着眼睑眨动带来的快速剪切凝胶剂黏度迅速降低有利于制剂在眼球表面的涂布当眼睑停止眨动后剪切降低,凝胶剂黏度迅速恢复以保证在眼球表面的停留时间,增加载药在眼部的释放。但恢复后的凝胶黏度又不宜过大以免造成对眼角膜的损伤及增加眼部的不适感

 

 





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应用概述

作为世界上*知名的粘度计/流变仪生产商之一,AMETEK - Brookfield一直致力于为广大用户提供质量稳定可靠测量准确度高测量重复性好的产品。Brookfield粘度计的测量精度可以达到全量程测量范围的±1%,重复性可以达到±0.2%,是实验室开展质量控制及产品研发的理想选择针对不同行业的粘度测试需求,提供个性化的解决方案上乘适应各种行业用户的分析需求

RST 流变仪可以进行**的流变学测试在质量控制和研发领域均可进行上乘的流变分析。RST系列流变仪具有控制剪切率和剪切应力两种模式,尤其适合于测量非牛顿流体在稳态流动下的粘度流变曲线等特性另外它还可以测量非稳态剪切流动和蠕变状态下的粘弹性屈服应力以及触变性等流变特性。

 

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